❓LO SAPEVI? 👩

Dal maggio 2017 è attuativo il nuovo regolamento europeo 745 che stabilisce nuove regole per i dispositivi medici.

Nell’allegato XVI, in particolare, norma anche quelle tecnologie che, pur non avendo finalità terapeutiche, vengono comunque annoverate tra i dispositivi medici, nello specifico, per quanto riguarda l’estetista, il laser per epilazione.

Cosa significa per noi operatori del settore estetico?

Se per tutti gli altri macchinari è sufficiente ancora oggi una dichiarazione di conformità secondo quanto indicato nel D.M. 206/2015 nelle singole schede tecniche, per il laser è obbligatorio che questa dichiarazione sia emessa da un Organismo Notificato (O.N.) europeo.

IMPORTANTE: il D.M. 206/2015 resta in vigore, non è assolutamente stato né sostituito né annullato da questo regolamento.

Cos’è un Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato è un’organizzazione designata da uno Stato membro (o da altri paesi nell’ambito di specifici accordi) e incaricata di valutare la conformità di determinati prodotti prima che vengano immessi sul mercato.

La certificazione di un laboratorio italiano è valida?

Gli O.N. in grado di emettere questa dichiarazione sono pochissimi, tra questi ricordiamo il TUV. I piccoli laboratori, che siano italiani o europei, possono eseguire tutte le prove tecniche del mondo, ma perché  il laser possa essere commercializzato ed utilizzato in Europa,  la firma dell’O.N. è indispensabile, anche se il laser è prodotto in Italia.

Quali sono i nuovi parametri dei laser?

Non ci saranno nuovi parametri per i laser da utilizzare in Italia, varrà sempre quanto indicato nel D.M. 206/2015, nella scheda 21/B.

Cosa rischio se non ho questa dichiarazione di conformità?

Fermo restando che questo regolamento è nato proprio per garantire una qualità più alta della tecnologia, dato che macchinari di bassa qualità non passeranno sicuramente i test, si va da sanzioni pecuniarie al sequestro del macchinario.

Come posso verificare se il mio certificato è valido?

Sui siti ufficiali degli O.N. è disponibile un database da consultare proprio per verificare che il documento ricevuto sia originale e non un falso (cosa purtroppo abbastanza frequente).

E se volessi importare direttamente un laser dalla Cina?

Probabilmente avrai un risparmio immediato, ma corri sempre il rischio che il macchinario non sia conforme alle normative non solo europee ma anche italiane.

In fase di importazione viene effettuato il “controllo sanitario”: l’assenza o incompletezza della documentazione necessaria comporta il blocco dell’importazione.

Ricordati anche che

  • per legge devi effettuare due corsi di formazione PRIMA di utilizzare il laser: corso operatore e corso TSL estetico, corsi che questi produttori non erogano.
  • L’assistenza in questi casi è spesso molto carente, sia sotto il profilo tecnico che operativo (quasi inesistente).  

 

Affidarsi ad un’azienda sul territorio, che abbia possibilmente uno storico verificabile alle spalle, avrà un costo superiore ma ti pone al riparo da mille altri problemi.

Diffida però di chi fa una formazione ultra veloce ed ha prezzi esageratamente bassi, oltre alla probabilmente scarsa qualità del macchinario, il laser richiede attenzione e competenza.