Quali sono le difformità più frequenti?
Conoscere a legge e rispettarla ti pone al riparo da sanzioni e da investimenti sbagliati.
Di seguito puoi trovare le difformità maggiormente riscontrate sui laser ad uso estetico in Italia:
Disposizioni normative
Il laser a diodo per epilazione utilizzato nei centri estetici in Italia deve essere conforme a diverse disposizioni:
Inoltre è obbligatorio:
Le Norme CEI, pubblicate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, costituiscono uno strumento univoco e ben codificato per soddisfare le prescrizioni di natura obbligatoria previste dalla legislazione nazionale ed europea. Forniscono requisiti, modalità di prove, regole o definizioni che vengono poi utilizzate per progettare, produrre, installare, testare e certificare i prodotti e gli impianti.
La norma tecnica di riferimento per il laser è la CEI EN 60825-1 “Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti”. Si applica alla sicurezza dei prodotti che emettono radiazioni laser nel campo delle lunghezze d’onda comprese tra 180 nm e 1 mm.
Nello specifico, per l’utilizzo di laser in classe 3B e 4 (quest’ultimo è il laser che utilizziamo in estetica) prevede sia la nomina obbligatoria del T.S.L. (Tecnico Sicurezza Laser, che vigila affinché ambiente e persone siano protetti dai pericoli e rischi correlati alle Radiazioni Ottiche Artificiali), sia alcune specifiche caratteristiche dei macchinari, che devono essere provvisti di dispositivi di sicurezza, ed altro.
La norma CEI 60601 è una serie di standard tecnici relativi alla sicurezza e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, che garantiscono che il dispositivo non costituisca un rischio inammissibile per pazienti e operatori.
In data 28/12/2015 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 300 è stato pubblicato il nuovo regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell’articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.
Tale decreto regolamenta il settore dell’estetica (D.M. 206/2015) ampliando il vecchio 110/2011 grazie anche all’aggiunta di nuove schede, ed è entrato in vigore il 12/01/2016.
Ne riportiamo il testo integrale:
LASER A DIODO PER EPILAZIONE
Caratteristiche tecnico dinamiche
– Descrizione dell’apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.
Affinché il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densità di energia non deve superare i 40J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d’onda deve essere compresa nell’intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell’area da trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell’operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.
Sarebbe opportuno che l’apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimità che impediscano l’emissione quando il manipolo non è a contatto con la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell’apparecchio all’uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l’emissione nell’area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.
– Meccanismo d’azione:
L’interazione laser-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come “fototermolisi selettiva”, richiede un certo numero di sedute (tipicamente all’incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l’una dall’altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la “fase” di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine – medio – grosso).
Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d’usoe
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d’uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si può sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente.
E’ preferibile che l’emissione avvenga dopo l’attivazione di un doppio comando manuale o a pedale.
E’ responsabilità di chi detiene la titolarità dell’attività di estetista:
– mantenere controlli di sicurezza (specifici per l’apparecchiatura laser)
– fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all’utilizzo) l’apparecchiatura laser
– fornire informazioni (specifiche per l’apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore.
Controlli, informazioni e modalità di addestramento specifici per l’apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell’apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d’uso.
Chi utilizza un’apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
– delle classi laser;
– dell’intero contenuto delle etichette di avvertimento dell’apparecchiatura laser;
– dei rischi all’occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
– delle possibili interazioni del laser con oggetti nell’ambiente circostante;
– di efficacia delle protezioni oculari.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell’operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser è in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L’apparecchiatura è esclusivamente riservata all’uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall’operatore estetico.
Ogni apparecchio è dotato di uno specifico manuale completo per l’uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l’uso per ogni singola parte dell’apparecchio, nonché i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.
Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d’uso.
Norme tecniche da applicare
Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
Il D. Lgs 81/2008, o Testo Unico sulla Sicurezza, regola la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sui luoghi di lavoro; esso è il risultato di un serie di norme in materia di sicurezza che si sono, di volta in volta, susseguite nel tempo, e che devono essere adottati per tutelare l’incolumità e la salute dei lavoratori durante lo svolgimento della loro attività.
La differenza rispetto al passato è che il testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro sposta l’attenzione sulla prevenzione, introducendo l’obbligo della valutazione preventiva dei rischi presenti in azienda, affinché vengano poi pianificati e adottati gli interventi necessari a migliorare la sicurezza e la salute dei lavoratori.
Per quanto riguarda il laser a diodo, è previsto che si attuino tutte le misure necessarie a proteggere i lavoratori dalle ROA (Radiazioni Ottiche Artificiali). Ad agosto 2022 è stata pubblicata la nuova versione del Testo Unico con un ampliamento della sezione relativa .
Il TSL dovrà redigere un verbale, da allegare al DVR, che costituisce una vera e propria relazione tecnica che documenti l’attuazione delle misure preventive e la valutazione dei rischi.
Compila il form sottostante
TOPLASER808® è un marchio registrato
Copyright © Kalos srl – P.IVA IT09363091001 – Privacy & cookies privacy